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内容提要：中药秘方属于中国传统医学知识的有机部分，存在形式各异，来源多元，疗效以国家级保密方剂、中医药老字号秘方以及中医院的院内制剂最为显著，实属一笔可以更广泛地加以挖掘的医疗资源。但目前只有国家级保密方剂可以不公开技术秘密就能生产上市，其他秘方或被限定在一个较小的范围内使用，或因不能注册生产而被束之高阁，此乃中药秘方之悲哀。秘方困境之根本在于保护传统医学知识的逻辑与现代知识产权制度的专利保护措施实为一种不可兼容的关系，需要另辟蹊径，找到一条解开秘方之秘的道路。为此，建议将联合国《生物多样性公约》有关生物资源开发以及相关传统知识利用的“惠益分享”原则，借用到解开秘方之秘的努力之中，为提高公民健康水平做出贡献。 关 键 词：中药秘方/传统知识/专利保护/生物多样性公约/惠益分享 一、何为秘方 清代名医徐大椿，原名“大业”，字“灵胎”，早年因家人多病，潜心攻读药性之秘，一生著述甚丰。在《慎疾刍言》一书中，他对中药秘方之说提出以下中肯看法：“古圣设立方药，专以治病，凡中病而效者，即为秘方，并无别有奇药也。”①换而言之，秘方即疗效被证明的验方，而不是灵丹妙药，无需保密。尽管如此，精读过历代医书的徐大椿十分了解，有特效的药方被当作师承或家传秘密的做法，古来有之，极为普遍，业已成为杏林惯习。 当然，医师主动公布秘方和官府征集民间验方的事例也不缺乏历史记载。东汉末年的张仲景，博采众方，破除秘方之禁，编写出《伤寒杂病论》，共载300多个处方，被称为“方书之祖”。②唐代的孙思邈，精心编著《千金要方》，将自己掌握的秘方公布，欲使“家家自学，人人自晓”。③《宋史》记：“太平兴国中，诏购医方，洪蕴录古方数十以献。”④从“诏购”的说法来看，可知宋代政府为搜集医方采取了奖励政策，致使名医洪蕴一次献出古方几十帖。清代晚期，浙江名医裘吉生为号召中医界同仁公开秘方，在他自己设计的《绍兴医药学报》早期封面上，印上一个“秘”字，旁边有人手举大锤猛砸过去。⑤成立于1930年的中央国医馆，为征集民间秘方特地发函，恳请“各县长通知各地人民，以后如有简单秘方、或得诸乡老口授、或访自家秘传，若其功效准确，药品普通，且又为合理的民间单方，尽可随时函送到馆，以便编辑成册广为流布，使散失良方一转移间，而成为医林鸿宝”。⑥ 1949年后，政府在公私合营运动中广泛征集祖传秘方和民间验方。几年后，江苏省中医中药学术研究委员会根据征集结果，挑选精华，率先出版《中医秘方验方汇编》(第1集)；⑦轻工部医药工业管理局紧随其后，将同仁堂以往保密的中药炮制方法编写成《中药成药配制经验介绍》刊印出版。⑧“大跃进”之际，国家提出“赶超英美”的奋斗目标，四川省的一位县长为征集秘方的工作人员喊出“人人献宝，为民立功”的社会动员口号；⑨贵州的一位老太太在当地一家医学院的领导三次登门拜访之后，将专治“肿半截”的六代祖传秘方上交给政府。⑩“文革”年代，医学权威被打倒，名老中医无地自容；但赤脚医生制度崛起，促使“中医药群众运动”在民间扎根，秘方的征集深入到偏远的乡村。(11) 改革开放后，中医教育日益西化，中医地位式微。(12)尤其在互联网时代，对中医的科学性之否定，在网络空间沸反盈天，政府征集公布中药秘方的努力却始终没有停歇过。(13)究其根源，中西医学并举的国策没有动摇。现行《中华人民共和国宪法》2004年修正案第21条仍然明确地指出“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”。 经过政府反复征集，中国还有很多秘方没有公开吗？答案为肯定，尽管数量尚待考察，效果尚待公开，但若以来源和种类而论，仍然秘而不宣的中药秘方可分为如下： 第一是祖传秘方，通常由医药世家掌握，基于长期的临床经验，符合中医原理，配方和炮制之秘概不外传。 第二是民间偏方，常由民间草医、乡村医生或游医掌握，组药方法一般比较简单，所用药物多不被中医药典所记录。 第三是实验方，由中医药研究人员掌握，是根据中医药理论在研究过程中自组的处方，在动物实验的环节证明有效，但还要通过临床验证。 第四是自组方，是由名老中医师根据验方和长期医疗实践经验的积累对某一种疾病或病症特别制定的处方，被制成药剂后仅仅限于医生自己或医院内部使用。 第五是院内制剂，以中医医院内部认为效果较好的处方为依托研制而成，制药工艺流程保密，通过卫生主管部门审批后，可在医院建立制剂大楼内部生产，但不能上市，只能开给来本院就医的患者。(14) 第六是中医药老字号秘方，由历史悠久的中药房把握，但因保密仍未注册，无法成为可以生产上市的药品；据一篇学术论文披露，老字号秘方仅在同仁堂就存1000多个。 第七是少数民族医药秘方，传承人多为民族地区的传统医师，作为医疗多元性的基础之一，在中国少数民族聚居区颇受认同。 第八是寺院道观秘方，以佛教和道教医学为基础，由历史上擅长医术的僧人道士根据行医经验和对药典的研究组合而成，如武当山道士至今保存的140多种道教秘传药方。(15) 第九是国家级保密中药，名曰“中药保密品种”，具体指根据国家《保密法》等相关规定列入国家保护的方剂，保密级别分为绝密级(长期保密)、机密级(保密20年)、秘密级(保密期不少于5年)；目前，属于国家绝密级的中药制剂有云南白药、雷充上六神丸、片仔癀，华佗再造丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等，原来都是老字号或名老中医的秘方药。(16) 在上述秘方支撑的方剂中，国家承认的中药保密品种可以不公开就生产上市。属于其他种类和来源的秘方则被限定在一个有限的范围内使用，甚至搁置不用；此等局面难以使得大量有效的秘方和制药方法在一个更为广泛的医疗实践领域中为民造福。尤其是医疗管理政策对院内制剂使用范围的限定以及中医药老字号对独有秘方和炮制工艺的束之高阁，既是医院和老字号的损失，也是中国医疗卫生事业的损失。此乃中药秘方的悲哀所在。 二、为何保密 在回答“为何保密”之前，“何为公开”的问题需要首先澄清。简单讲，公开秘方就是将秘方的处方、配方、剂量、配比、用法、禁忌以及炮制方式等技术内容在公共知识领域披露。古代中医师公开秘方的主要方法是编写秘方辑录与他人共享。根据其他学者的历史研究，中国最早利用书籍形式披露个人药方的医师是生活在晋代的葛洪。(17)此乃本文后话。 近现代中国，公开秘方的渠道增多，众多的中医期刊也可以将秘方公开。创刊于1908年，终刊于1927年的《绍兴医药学报》即为一例。(18)1949年后，大量秘方被政府征集，编辑成册出版发行或用学术期刊公开，其中包括来自寺院的古方，如浙江萧山竹林寺妇科秘要。竹林寺初建于1500年前，日本侵华期间，遭兵劫毁，所剩厢房在萧山老城改造中被拆尽。(19)据研究竹林寺女科的学者介绍，竹林寺僧医有100多代传人，代代精通前辈医论，尤专女科，留下方书刻本和抄本达数十种，皆称秘传、秘方、秘录、秘要，浙江省中医药研究所目前保存37种，其中《竹林寺妇科秘要》共20卷，乾隆三十六年(1771)印，载545方，是竹林寺女科方书中记录方剂最多的一种版本。在竹林寺僧医世系中，绪辉(俗名为陈阿五)是最后一代传人，清朝末年还俗。1949年之后，陈寿椿医师(即绪辉之子)主动将《竹林寺妇科秘要》献给国家，经整理编辑后公开出版发行。(20) 近年来，各地出版社刊印发行的方书，数不胜数，令人眼花缭乱。在互联网进入大众时代之后，公开秘方的渠道更为扩展，出现了数家专门公布秘方的网站，如“中医药秘方网”“偏方网”“莲生中医药民间秘方网”“中华秘方总汇”“中华五绝网”，均为民间资本支持或个人爱好支撑的网站。但其中的秘方一般都是已经被公布过的民间秘方，属于对公开过的秘方再次公开或转载，而且不包括院内制剂药方或老字号秘方。 秘方有可能进入公共知识领域的另一渠道是药品和制药技术专利申请。专利申请包括的知识和技术内容要求可公开查询。既然可以公开查询，专利授权就意味着有关药品和制药技术的关键信息属于公共知识领域，专利保护期限较短，一旦期满，任何人可以无偿使用。 此外，秘方还可以用药品注册方式进入公知领域。药品注册申请包括临床研究申请和新药生产上市销售申请。药品注册申请，要求药品的生产和上市的先决条件是临床研究，不但要公开药物的成分、配比、制造方法、工艺流程，而且要符合现代医学的临床研究理念、程序、标准以及手段。注册申请人还要提供在中国的专利权属状态的说明。申请人提交的说明在食品药品监督机构的网络上传，还可以由第三方查询阅读。 总之，就中药秘方而言，但凡经过专利申请或药品注册，相关的知识内容和制造工艺信息即等于进入公共知识领域，从此无秘可言，除非进入国家级中药保密品种之列。由于药品注册申请以专利申请作为一个先决的条件，根据秘方制成的药品要上市就必须要有技术信息已经公开的专利申请授权，而中医药界对此积极性不高，秘方之秘仍为首选。(21) 在讨论大量中药秘方为何仍然需要保密的问题时，当代学者屡屡提及的一个重要原因是秘方作为生存之方的功能，其意是说拥有秘方的中医不愿意公开自己的看家本事，否则砸饭碗，失去竞争力；有的学者还用企业靠秘方发大财的事例，试图说明秘方转为商业奇迹的巨大能量。(22)在此类讨论中，秘方被视为生存之方或商业奇迹的基础，利益的驱动好似是解释秘方之秘的最佳理由，但经济理性的假设不该被视为唯一的合理解释途径。 针对秘方采取慎之又慎的保密措施，历史的维度和文化的视角可以补足经济理性假设的缺陷。在过去，秘方也被称为“禁方”，在民间的说法是秘方“传内不传外”，还要“传男不传女”。这一个简单的“传”字，已经点明秘方与中医教育的传统之密不可分。 民国前，中医传承模式以家传和师承为主，自学成才或接受过太医院教育的医生为少数。民国后，中医学校教育制度兴起，与家传和师承教育模式并行。到20世纪50年代，中医知识传承模式开始彻底转向学校教育。(23)尽管知识传承模式发生根本性变化，家传和师承模式的影响在很长时间内仍未中断。先以上海曙光医院为例。作为海派中医的摇篮，该院的家传渊源，见于以张伯呐和张镜人为代表的张氏内科，以石晓山和石仰山为代表的石氏伤科，以徐丽洲和徐小洲为代表的徐氏儿科，以黄鸿舫和黄羡明为代表的黄氏针灸。(24)再以2009年第一次在全国评选出的30名国家级中医大师为例。这30位中医大师出生在1916年至1935年之间，按传承模式分类，家传模式4人，师承模式6人，学校模式2人；家传+师承模式4人，家传+学校模式6人，师承+学校模式4人，家传+师承+学校模式3人，自学+师承+学校模式1人。简而言之，在这30位国家级中医大师中，28人走过家传和师承道路。(25) 有家传就有医学世家，有师承就有师徒门派，同时必有能够彰显世家和门派的诊疗理念和方法，包括对药性的理解和对药物的用法。父以教子，尽得真传，师徒授受，连绵不断，几代人甚至十几代人的知识继承和创新，乃为中医形成众多学派的根本。(26)虽然学术承继与发展也可以靠自学钻研某一学派或某一名医临床经验著作的“私淑”方式实现，但是仅仅从书本得到的知识毕竟不能代替临床直观互动的传授学习方法。 相比现代中医教育统一教材、统一理论、统一教学模式、统一考核标准的做法，中医传统的知识传承模式可以说曾经缔造过一个百花齐放的知识生产环境，但知识共享的规模十分有限，知识传承发生在有限的私人领域，在关键性的知识传承问题上，具有极大的排他性。 家传的中医知识载体是宗亲关系，师承的中医知识载体是师徒关系。前者是一脉相传的血缘关系，从小家可以延至大族；后者是类似血缘的师生关系，所谓“一日为师，终身为父”。既然支撑中医知识传承的基石建立并巩固在血缘纽带和虚拟血缘关系之上，排他性成为必然。秘方之所以秘而不宣的道理就在这种排他性之中。 秘方之秘，还应该放在荣誉和信誉层面加以审视。古语云：“医不三世，不服其药。”这句箴言大概有两层意思：一则是说，世医之家的后代，从小接受中医熏陶，见多识广，自然似之，潜移默化，感悟深刻，更易依靠诊疗水平的精湛赢得患者信任；二则是说，出自世医之家的大夫责任感较强，因为世家的声望毕竟超越个人的荣誉或利益，需要本家弟子以大家族的利益为重，恪守职业道德，以防个体败坏整体的信誉。由于家传和师承医学都有知识世代相传的共性，“医不三世，不服其药”的道理可以扩展到以师徒关系为基础的中医门派。 无论对中医世家还是师徒门派而言，在使用秘方的问题上，对荣誉、声望、信誉、信任等问题的考虑，还必须同“是药都有三分毒”的认识放在一起慎重权衡，更何况一部分秘方要求配有剧毒物，一旦使用不当，会酿成大祸。《大清律例》规定：“凡庸医为人用药，医合药不如方，因而致死者，责令别医辨验药饵、穴道，如无故之情者，过失杀人论。”(27)这段话的意思是说，用药或针灸致使患者死亡，需其他医生作为第三方核查，若发现医生失职，以过失杀人论处。可见，对药方的谨慎态度以及医术的保密做法还有一层法律考虑。法律的惩罚不但会制裁个体，而且会破坏医学世家和师徒门派的声誉。正所谓“折足之伤，牵全身”。 以上文字从历史和文化的维度，讨论了中医知识传承模式与秘方之秘的密切关系。下面要讨论的问题将集中在当代中国的很多中药秘方为何仍然秘而不宣的原因。这一讨论将围绕中医药老字号的秘方而展开。以往的中医药老字号有三大功能：诊疗疾病、研制药物、销售药物。可以毫不夸张地说，秘方是老字号的镇店之宝。始建于1669年的同仁堂，从最初北京前门外一个普通的中药铺起家，凭借日益完善的诊疗技术和优质的药品，逐步称誉大江南北。甄别药材质量和炮制技术如同秘方一般重要。没有优质药材，精湛医术难以施展；没有炮制技术的保证，精选的药材也不能发挥疗效。因此，选料和炮制也是秘方的一部分。例如，胡庆余堂以宋代皇家药典《太平惠民和济药局方》为基础，收集古方、验方和秘方，反复钻研炮制方法，精心选料，造出丸、散、膏、丹、胶、露、油、药酒等400多个品种。(28) 1949年后，老字号的功能被分解，诊疗被医院代替，制药被药厂取代，只剩下一个卖药的功能。原来在老字号坐堂的大夫被分流到医院后，老字号无人从事诊疗，更不能从事研发和生产，秘方和炮制技术随即被束之高阁，无法得到应用。 难道中医药老字号不能利用知识产权制度挖掘秘方的经济和社会价值吗？要回答这个问题，需要首先了解秘方要受到知识产权保护时所面临的困境。 保护广义知识产权的常见法律手段是商标专有权、著作权、专利权、商业秘密保护权。但除了商业秘密保护权外，著作权、专利权、商标权都不能直接有效地保护中药秘方。首先，秘方虽然有金钱价值，但还不是商品，还没有进入正式的买卖渠道，不可能受到商标专用权的保护。再者，秘方不是著作，对配方用药的表述方式通过配方名称、主治、药物、制法、用法以及附记阐述，都是中医配方的常用表述方式，不具有形式意义上的独创性。虽然秘方可能有独创的治疗理念，具有独特且有创意的思想内涵，但著作权在能够较好保护思想的原创表述方式的同时，却不能较好地保护思想本身。当然，全新的科学理念(如达尔文当年提出的进化论)，无论侵权者如何掩饰也无法宣称为己有，然而这种情况为少数。 若用专利权保护秘方，阻碍仍然存在。专利申请需要新颖性、创造性、实用性。新颖性指前所未有或前所未闻，创造性则更是要建立在发明的基础之上。中医药秘方或炮制方法虽具极大的实用性，但绝非前无古人。另外，秘方的形成是长期摸索而成，也会在前人的药方基础之上研制，而且不能脱离中医基本理论，算不上新近的发明创造。况且，专利制度设立的主要目的是给予专利所有者暂时的独占权，使其在一段时间内有可能从中获益，以鼓励发明创造。换一种说法讲，专利制度的本意是力图将专利尽快变为公共领域的知识，以促成科学技术发展，因而专利权保护期限较短，发明型的专利一般为20年，实用型的专利则仅10年而已，在保护期满后，专利立即进入公共知识领域，权利人不再拥有独占权。(29) 更需要说明，专利保护要求公开技术内容，在专利保护不善的情况下，技术内容被他人模仿或盗窃使用，损失之大可以设想。例如，以中药复方制剂申请的专利，只能保护复方本身，一旦有人将配方做一些改进就有可能自获专利，而不构成侵权行为。更甚者，即便中医秘方在中国已经得到专利保护，但要在其他国家也得到保护的话，需要在各国逐一申请注册获得授权，此乃一笔巨大的经费消耗，而且要求人力和时间的付出巨大。(30) 如此看来，秘方保护的最佳办法好似就是回到秘方之秘的原意：保密。对此，北京老中医彭文润，做出如下朴素判断：“中医就是这层窗户纸，申报专利原则是先公开再保护，不管最后能不能成功，都得公布方子，就算最后获得了专利，个人也没有研制新药的经费和精力，还得每年交不菲的保护费，可方子一旦公开，别人就能照着生产，我难道整天追着人家打官司去？”(31)彭文润大夫擅长治疗不育症，据说手中有秘方数个。 三、危机何在 自从20世纪70年代以来，从化学合成物中研发出新药的成功率显著降低，西医新药的研究与开发成本持续上涨。相比之下，商家开发在长时间内已经被使用的传统医药，成功的可能性较大、研发费用较低、从临床试验到生产上市的周期较短。在此背景下，传统医药植物药成为西方国家新药研制的一个重点。对传统医学二次开发，可以利用专利制度对开发结果加以保护，使之成为发明创造专利。截至2012年，全球170多家公司及40多个研究机构从事天然药物的新药开发；该年，全球植物药市场年销售额达300亿。(32) 作为全球传统医学的一部分，伴随中医发展的药学知识和药物资源也成了新药研发的重镇。由于相当一部分中药秘方和验方有长期临床应用的积累，有疗效基础，这些中医精华也就成为了外国药企猎取的对象。笔者将用两个比较典型的事例加以说明。 首先以罗鼎辉医生用中医方法治疗皮肤病的经历为例。罗鼎辉原为广州中医学院1970年毕业生，后成为广东省中医医院儿科医生，1983年前往英国开设中医诊所。由于罗医生利用中药治疗湿疹的效果极佳，英国医生开始关注，随后将罗鼎辉治疗变异性皮炎的案例在学术期刊发表。鉴于同行承认和患者好评，英国广播公司于1993年报道了罗鼎辉用中医方法治疗湿疹的经验。(33)在广泛好评的激励之下，一家英国植物技术公司利用罗鼎辉的药方，开发出新药获得专利，1995年在欧盟国家上市申请获准后，第一批订单达3亿英镑。(34) 再以著名的青蒿素为例。中国科学家早在40年前就根据中药药方和医书提供的重要线索，开始检验中草药治疗疟疾的成方、单方、验方、秘方，终于发现了青蒿素，并将青蒿素的化学成分分析结果在20世纪70年代末期开始以论文方式公开发表。(35)按国际惯例，发明创造一旦发表，即属于公共知识领域的一部分，无法追授专利，因而国外药厂见机行事，通过微调化合物结构，抢得青蒿素衍生物的专利权，成为青蒿素的全球市场控制者。(36) 以上两个案例从不同层面触及中医药方的保密问题。在有关罗鼎辉的文献材料中，笔者没有发现秘方与罗鼎辉医生所用中医方法治疗湿疹的关联。然而，罗鼎辉医生使用的中医方法对英国医学界而言，当时仍然是新颖的知识。而这一知识来自传统中医的宏大知识体系，所以可以提出一个传统医学知识产权应该如何保护的问题。至于青蒿素的案例则更有一番讨论的必要，因为青蒿素的研发过程有一个较远的历史渊源。宋代诗人梅尧臣曾在一首诗中写道：“人事固已然，秘方看系肘。”(37)其意是人力所能及之事已做，现在要看系在医生胳膊肘上的秘方了。所谓系在胳膊上的秘方之典故指《肘后方》一书，作者就是本文开头提到的晋代名医葛洪。(38)因为需要把急用的医方捆在胳膊上携带出诊，葛洪特为此书取名《肘后方》。该方书收录方剂30余帖，包括“青蒿方”，其用法极为简单：“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之。”(39)20世纪70年代，中国医药研究者将葛洪记录的“青蒿方”作为科研线索之一，逐步实现了人类抗疟疾历史上的一大突破，但未能受到知识产权的保护。 若从中医与海外关系的讨论回到国内问题，秘方面临的危机至少有两重。一是秘方被他人剽窃所带来的行业伦理危机，二是院内制剂不能广泛使用所导致的资源浪费危机。 关注同行剽窃问题的主要原因是不正当竞争。是否能开出有疗效的临床处方当属中医医师学术修养和诊疗水平的典型标志，也是行医优势和竞争能力的保障。但同行剽窃处方的问题让许多名医百般无奈，同时有碍行业风气。根据《处方管理办法》规定，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君臣佐使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，加括号。这些要求对规范医疗机构、满足群众知情权很有帮助，但同时也加速了凝聚中医师大量心血的临床处方之流失。一部分有“取巧”心态的医师通过各种渠道得到同行的临床处方，再根据病人体质对用药用量稍加修改，新处方即诞生，且不涉及侵犯知识产权。 至于国家开办的公立中医医院如何处理保密的院内制剂问题，则是一笔好的医疗资源为何不能更好利用的问题。就此问题，笔者首先引用一个有关院内试剂的权威性定义：“中药院内试剂是中医院或综合医院中医科为了满足诊疗需要，严格按照国家相关政策规定，经过一系列研究与审批过程，以临床应用效果良好的中药处方为就出研制而成，仅供自己医院或限定单位使用的药品。”(40)从这一定义可以看出，院内制剂需要政府药物监督部门审批，需要有临床效果研究的检验，需要限定在医院内部或有合作关系的中医院使用。更明确地说，院内制剂需要到省一级药监部门备案，确认具有良好疗效和安全性后，才能在医院内部生产使用，药方以及制作工艺也只是在药监部门备案而已，而不进入公共知识领域，所以仍然属于保密范畴，秘密只有药检部门和医院自己知晓。 院内制剂在全国范围到底有多少的问题仍为谜团，但从北京市几家医院的院内制剂的情况看，其数量相当可观。中国中医科学院广安门医院有66种，多数根据名老中医的经验方而来；首都医科大学附属北京中医医院有168种，常用的有98种，多数也是由名老中医的经验方制成；北京协和医院中医科有10多种，如温胃理气片、益气活血胶囊、筋脉通、五味养生丸；密云中医院有46种，涉及内、外、妇、儿、骨、皮等科的多种剂型。(41) 相比民间秘方药，院内制剂经集体研究、医院内部临床检验以及政府部门监督，配方的理论基础更扎实，炮制的规矩更讲究、安全性更高。但绝大多数院内制剂仅为本地患者和本地中医师所知，很少在更大范围内知晓。院内制剂的处方虽然可得，但配比和制作方法的中药技术秘密不得泄露。(42)在全国范围的公共知识领域中，少数医院的院内制剂功效被媒体或多或少地有所披露， 例如，2008年，在汶川地震后的医疗救援中，北京中医医院研制的“红纱条”成为媒体报道的一个热点。“红纱条”乃传统特色制剂，对于感染性疮面、难愈的皮肤溃疡，效果极佳。由于“红纱条”具有去腐、生肌、愈疮的功效，特别适用于外伤患者疮面多感染的伤情，所以很多大型综合医院经常推荐病人到北京市中医医院购买。(43) 要成为大规模生产上市的药物，院内制剂要跨过的第一道门槛是专利申请，没有专利，就无法提出药品临床研究申请，而没有临床研究的公开也就无法成为可以生产的药品，更不要说将药品注册上市销售。由此可见，老字号秘方面临的专利困境同样发生在院内制剂扩大应用的问题上。若不走专利道路，而采取保护商业秘密的知识产权途径，秘方确实可以被保护，但是同时也会违背有关患者知情权的法律规定。按《处方管理办法》的规定解释，如果借秘方为由，对药品的配方和制造的重要信息施以保密措施，属于违背对患者的说明义务，即使没有造成损害也算侵犯患者知情同意权，有可能导致诉讼。其实，相关的诉讼案件已有发生。例如，云南白药两次被告上法庭，被告原因都是中文版产品说明没有标明成分及成分含量。这两场诉讼均以云南白药配方属于国家级绝密中药品种为由抗辩而被驳回。(44) 四、出路何在 直至20世纪90年代初期，传统医学知识在法律界被视为公有领域知识的一部分。在此情况下，发达国家的生物制药公司可以理直气壮地以廉价或无偿的手段获取发展中国家的传统医学知识，进行商业性开发，利用知识产权制度享有相关发明创造的独占权，而掌握传统医学知识的国家、民族、部落、社区、家庭或个体却无法得到回报。在发展中国家内部，传统医学知识也迟迟没有受到较好的法律保护，因而形成一种内外交困的局面。 对医药制造业而言，专利是保护新药的最重要措施。但专利的申请要满足新颖性、发明创造性以及实用性的要求。新颖性指申请专利的发明创造代表着崭新的知识，而不是在公共领域已有的知识。在欧盟，有关发明创造的信息若已在公共知识领域存在，如发明制造已经买卖过或相关的信息已经被公布过(包括在第三方可以查阅的文献和数据库中的出现)，专利申请就会被拒绝。在美国，相关规定允许12个月的宽限期，如果有关信息在公共领域已存在一年以上，就无法申请专利。传统医学的理念和方法在时间意义上属于悠久的知识积累和运用，虽然具有创造性和实用性，但不具有专利法要求的新颖性质。 中医药的命运同其他传统医学的命运，大同小异，也受到上述专利申请障碍的困扰。据统计，从2002年到2008年，在中国境内提出的中医药专利申请数量呈逐年增多趋势，共达两万多件，然而最后被授权的专利不到16%，可见专利道路之艰难。(45) 那么，包括传统中医在内的传统医学应该如何受到保护呢？答案是借助联合国150多个成员国在1992年签署的《生物多样性公约》以及在2010年底通过的《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(以下简称为《名古屋协定书》。《生物多样性公约》明确指出：“许多体现传统生活方式的土著和地方社区同生物资源有着密切和传统的依存关系，应公平分享从利用与保护生物资源及持久使用生物资源组成有关的传统知识创新和做法而产生的惠益。”(46)用一种更为明确的说法表述，《生物多样性公约》规定，能够制药的生物资源之开发所导致的各种惠益需要由开发者和生物资源的拥有者共同分享；与此同时，有利于药物研发的传统知识拥有者，有参与分享惠益的权利。 有关惠益分享原则的细则首先在2002年被写入一个指导性文件，最后在2010年被写入《名古屋协定书》。具有国际法约束力的《名古屋协定书》特别强调，在使用同遗传和生物资源相关的传统知识时，使用方要尊重拥有传统知识的国家或社区，要事先取得知情同意，要共同协商合作条件，还要分享惠益。分享惠益的形式有货币和非货币两种形式。货币形式包括遗传生物资源样本收集费、特许使用费、商业化许可费、建立生物多样性保护基金的费用、合作研究基金、合资企业；非货币形式包括研究与开发成果的共享、参与产品开发的权利、教育和培训协作、访问数据库的权利、技术转让、学术成果的联合署名、共同拥有相关的知识产权和社会承认。 上述有关遗传与生物资源使用的惠益分享原则，对中医药事业的发展有着极大的借鉴意义。至少在国与国之间，传统医学知识的开发和利用所涉及的惠益分享原则有了一套实施细则，其中比较重要的措施之一即在各国建立“获取与惠益分享信息交换所”。(47)具体而言，《名古屋协定书》规定，在涉及生物资源的获取问题，国家主权和自然资源保护法，必须受到尊重，不得有违，主权国有事先知情同意权和行政处置权，同时有惠益分享权。当获取问题涉及土著民族或地方社区时，也需要受知情权制约，对提出获取的拒绝或者许可，取决于土著民族和地方社区的意愿；实施知情同意的具体方法需要参照主权国的法规政策，尤其要包括分享惠益的建议。 《名古屋协定书》继而指出，在涉及获取同生物资源相关的传统知识问题上，主权国的国家法律以及地方法律同样需要受到尊重，不得有违，而且获取必须得到拥有相关传统知识的土著民族和地方社区的事先知情同意并形成保证惠益分享原则的协议书。所有相关文件也要在主权国建立的“获取与惠益分享信息交换所”备案受理。 这也就是说，在国与国之间的生物资源获取问题上，希望获取生物资源方，需向生物资源所属国提出申请，在互惠原则的前提下，提交完善的知情同意书，得到许可，才可以开发该国的生物资源；同时，当某一方提出希望获取同生物资源相关的传统知识之际，掌握传统知识的民族和社区，也有知情权、拒绝权、许可权，同时还有参与惠益分享的权利。 简而言之，公平与公正的惠益分享是《生物多样性公约》提出的一个基本原则，其细则被写入《名古屋协定书》之后有了实际操作的可能性。这两个文件都是保护传统医学知识的法宝，而且已经被一部分发展中国家使用。例如，印度政府专门为保护吠陀医学，建立了一个传统医学电子图书馆，负责整理吠陀医学档案、实施法律干预、维护惠益分享的原则。据该组织的专家组估计，在全球范围内每年有两千例基于吠陀医学的药物和医学技术专利被不正当地提出并得到授权。印度传统医学电子图书馆对传统医学的保护有实际行动，不是纸上谈兵。当美国专利商标局于1995年授权一所美国大学拥有“姜黄素”专利权时，印度传统医学电子图书馆的专家组很快就以该药的功效和制作方法早就在梵文文献中有记录为由，采取抵制此项专利授权的行动并通过提供充足证据导致专利授权的撤回。(48) 当中医药资源和知识的保护问题牵扯到其他国家时，《生物多样性公约》规定的惠益分享原则以及《名古屋协定书》提供的惠益分享细则，无疑可以照搬使用，因为中国毕竟是《生物多样性公约》的签署国之一。但如何将这两个文件规定的惠益分享原则(尤其是惠益分享原则的细则)在国内使用，仍然还是一个悬而未决的问题。在讨论《生物多样性公约》和《名古屋协定书》的文章中，国内学者习惯性地以国家为主要关怀，对有关中国如何防止中医药有形和无形资源被他国不公正使用的主题加以讨论，而没有明确地将惠益分享原则放在中医药事业发展的国内情景中予以分析。造成这个问题的主要原因也许是将惠益分享原则变为细则的《名古屋协定书》于2014年10月才生效，国内学者对此文件解读的时间尚短。 笔者希望指出，在国内保护传统医学知识的举措，可以也应该参照《生物多样性公约》规定的惠益分享原则以及《名古屋协定书》提供的惠益分享细则。但还希望，在这两个文件中，传统知识的拥有者被定义为土著民族和地方社区，概念过于笼统，与中国的实情相差甚远。就中药秘方而言，传承者和守护者在中国大陆为多元化，包括个人(如医师)、家庭(如医学世家)、药厂、中医药老字号、道观寺院、民营诊所、公立医院以及国家，所以仅用民族和社区如此抽象概念，厘清秘方归属实为艰难。 尽管如此，解开秘方之秘的努力需要借助惠益分享原则。这个原则若能在中国传统医学保护中被充分利用，大量有功效的秘方，有可能在有制度保护的环境中广泛流通，变为提高中国人民乃至其他国家人民健康水平的驱动力。尤其是国营的中医药老字号秘方和医院保密的院内制剂，更应该在互惠互利的原则下，尽快广泛流通起来。为此，以互利互惠原则为前提，利用市场机制，在政府监督之下，建立一个可以既保护传统医学知识、又能规避专利申请陷阱的中药秘方流通机构，也许大有好处。 更具体地讲，中药秘方流通机构是一个注册和交易平台，同时肩负秘方效果记录检验、规范保密、获取申请、公平交易、监督检查的功能，在知情同意的前提下，使用两种分享惠益的形式。第一是货币形式，包括特许使用费、商业化许可费、转让费、联合推广基金。第二是非货币形式，包括研究开发成果的共享、参与产品开发的权利、教育和培训的机会、访问数据库的权利、学术成果的署名、共同拥有由秘方流通衍生出来的知识产权和社会荣誉。 总之，事在人为，中药秘方之秘可解，中国传统医学知识完全可以获得新的生命力。 ①徐灵胎：《慎疾刍言》，北京：中华书局，1985年，第13页。 ②参见许振华、高慎昌：《禁方源流及对后世的影响》，《中医药学报》1992年第1期，第6页。 ③焦泉：《弘扬中国传统药业道德思想》，《药学教育》2005年第2期，第58页。 ④李淑慧：《宋代国家对医学文献的搜集与收藏》，《山东中医药大学学报》2010年第5期，第444页。 ⑤参见张存悌：《名人与中医》，《辽宁中医药大学学报》2009年第9期。 ⑥中央国医馆：《训令各县府转饬关于采访民间效验国医秘方仰各遵办》，《广西省政府公报》1936年第135期，第12页。 ⑦江苏省中医中药学术研究委员会：《中医秘方验方汇编》(第1集)，南京：江苏人民出版社，1958年。 ⑧轻工部医药工业管理局：《中药成药配制经验介绍》，北京：轻工业出版社，1956年。 ⑨参见辉县中医学会整理资料室：《中医秘方验方集锦》(第三期)，超星电子版，1959年，前言。 ⑩参见佚名：《卢老太太献六代祖传秘方》，《中医通报》1958年第11期。 (11)参见张瑞贤、张卫：《“文革”期间开门办科研与中草药运动》，《江西中医学院学报》2010年第1期。 (12)参见杜雅薇、王玉来：《从中医传承模式思考当前中医教育》，《中医药管理杂志》2009年第8期。 (13)参见郭晓宇：《网络签名取消中医纯属闹剧》，《法制日报》2006年10月18日。 (14)据中国医学科学院眼科医院副院长亢泽峰介绍，院内制剂也有在政府指定的药厂加以生产的途径。 (15)参见温茂兴：《武当山道教医药的源流与代表人物》，《内蒙古中医药》2013年第29期。 (16)参见保东升、杨凌、王强：《中药保密品种管理制度初探》，《中国医药导报》2013年第13期。 (17)参见田峰：《裘吉生整理出版中医文献的成就研究》，中国中医科学院硕士学位论文，2008年。 (18)参见浙江省中医药研究所(整理)：《萧山竹林寺妇科秘方考》，上海：上海科学技术出版社，1959年。 (19)参见李茂才、陈拯民：《萧山竹林寺女科史略及其医疗特色》，《中医杂志》1998年第4期。 (20)参见陈拯民：《萧山竹林寺女科僧医的渊源》，《中华医史杂志》1998年第1期。 (21)参见宋旭明：《中医临床处方知识产权保护的现实困境与法律对策》，《企业家天地》2013年第5期。 (22)参见吕占江：《中医秘方的知识产权保护》，《中国发明与专利》2009年第1期；苏万贵：《“大宅门”的理财观及给我们的启示》，《财务与会计》2001年第12期。 (23)参见刘用等：《近现代中医传承模式研究》，《湖北中医杂志》2014年第2期。 (24)参见徐美琴、周华、胡义扬：《海派中医的传承与创新的研究与思考》，《中医药继续教育新论》2013年第6期。 (25)参见曾智、申俊龙：《国医大师成才之路的研究》，《中医杂志》2013年第17期。 (26)参见范行准：《中国医学史略》，北京：中医古籍出版社，1988年，第57—63页。 (27)马建石、杨育裳、吕立人(编撰)《大清律例通考校注》(卷二六刑律人命篇)，北京：中国政法大学出版社，1992年。 (28)参见姚苗：《中医药老字号传统技术实施的困境与制度创新》，《中医药管理杂志》2013年第2期。 (29)参见《中华人民共和国专利法》第四十二条。 (30)参见姚苗：《中医药老字号传统技术实施的困境与制度创新》。 (31)陈宁：《秘方能保护吗？》，《医院管理论坛》2004年第10期。 (32)参见佚名：《2012年全球天然药物市场发展现状调查分析》，中国行业研究网，2015年2月28日查阅。 (33)参见江丹：《中医药在英国的现状》，《中国中医药信息杂志》1999年第1期。 (34)参见吕占江：《中医秘方的知识产权保护》，《中国发明与专利》2009年第1期。 (35)参见青蒿研究协作组：《抗疟新药青蒿素的研究》，《中药药学杂志》1979年第2期；屠呦呦、倪慕云、钟裕容：《中药青蒿化学成分的研究》，《药学学报》1981年第5期。 (36)参见张懿：《青蒿素“专利之痛”又将发作？》，《文汇报》2012年5月11日。 (37)梅尧臣：《和韩五持国乞分道损山药之什》，http://www.shicimingju.com，2015年3月1日查阅。 (38)参见孙溥泉：《我国古代医家的救死扶伤精神与高尚的医疗作风》，《陕西中医学院学报》1980年第3期。 (39)青蒿研究协作组：《抗疟新药青蒿素的研究》。 (40)李哲、常暖、李黎：《中药院内制剂政策历史现状及对策》，《中国中医药图书情报杂志》2014年第1期。 (41)参见周颖：《北京新规鼓励使用中药制剂》，《中国中医药报》2009年8月17日。 (42)参见夏杰、尹蔚萍、张文荫：《发展中医医院中药制剂的思考》，《中医药管理杂志》2014年第9期。 (43)参见徐亚静：《中药院内制剂在困境中徘徊》，《中国医药报》2010年4月6日。 (44)参见刘希平、易晖、罗振宇：《律师告云南白药不列明药品成分败诉》，《法制日报》2014年4月28日。 (45)参见王志刚、贺云龙、田侃：《专利转化视角下我国中药专利审查方式的再思考》，《中国卫生事业管理》2014年第12期。 (46)《生物多样性公约》(中文版)，联合国，1992年。 (47)《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(中文版)，蒙特利尔：生物多样性公约秘书处，2012年。 (48)参见Abbott,Ryan:Documenting Traditional Medical Knowledge,Intellectual Property Organization,2014。 作者简介： 景军，清华大学社会学系教授，清华大学公共健康研究中心主任，北京 100084 (责任编辑：admin) |